视频 | 葛兰素史克被暂停国家药品集采申报资格

知名医药巨头葛兰素史克，今后一年半时间都无法获得国家药品集采申报资格，怎么回事呢？昨天（10月31日），国家组织药品联合采购办公室公告称，决定取消葛兰素史克的度他雄胺胶囊中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

公告显示，近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司(GSK)的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》要求。

昨天，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

公告称，经 联采办 相关成员集体审议，葛兰素史克公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件》有关条款，联采办因此作出上述决定。 联采办同时表示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

资料显示，度他雄胺胶囊的商品名为安福达，其适应症功能主治为：治疗良性前列腺增生症的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留和手术的风险。葛兰素史克是该药的原研企业，该药2001年在美国上市，2015年专利过期，2011年原研获批进入中国市场。