视频 | 零的突破！首个中国自主研发抗癌新药获FDA批准

11月15日，由百济神州公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，获得了美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者，标志着中国原研新药出海“零的突破”。

泽布替尼是一款新型强效BTK小分子抑制剂，在针对多种B细胞恶性肿瘤的一系列临床试验中，泽布替尼显示了良好的疗效及安全性，具备成为全球同类最佳药物的潜力。在针对套细胞淋巴瘤患者的临床试验中，84%接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事长马军教授表示，泽布替尼获美国FDA批准上市对国内的药企是一个很大的鼓舞，随着美国FDA的批准，欧盟、日本等地区也将有望批准。而这款非化疗口服药物的上市，将造福全球的患者。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事长 马军教授

泽布替尼由百济神州的科学家团队自主研发，项目于2012年7月诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心，从立项、进入临床到获得美国食品药品监督管理局批准上市历时超过7年。百济神州总裁吴晓滨博士表示，药品研发在行业中占据着非常重要的地位，研发新药是推动医学事业不断前进的动力。

百济神州总裁 吴晓滨博士

该药物目前在中国也已经完成了相关临床试验，并已进入快速审批通道，正在进行审批中。未来，百济神州也将继续专注科研创新，推动中国创新药“走出去”，为全球更多的患者服务。

 （看看新闻Knews记者：崔瑶 董宝忠 编辑：静静）