国产疫苗来了！

2020年的最后一天，国务院联防联控机制宣布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市，将为全民免费提供。

国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析，该疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，达到预设的附条件上市标准要求。

那么什么是“附条件上市”？国产疫苗的有效性和安全性如何？所有人都需要打疫苗吗？国产疫苗和国外疫苗哪个好呢？

针对这些问题，看看新闻专访了中国工程院院士、病毒专家闻玉梅。

看看新闻：什么是“附条件上市”？

闻玉梅：一般来说，Ⅲ期临床直到末期全部完成，才算走完整个试验过程。而国药集团的这款疫苗目前完成的是Ⅲ期临床的中期阶段，试验数据显示疫苗接种后的安全性、保护性良好，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求，所以是批准“附条件上市”。作为一种创新性疫苗，新冠疫苗免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。目前，该疫苗在中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究仍在持续当中，最终的试验数据后续将公布。

看看新闻：为什么不等整个试验结果都结束再上市？

闻玉梅：整个试验阶段加上观察期，全部完成需要很长时间，在目前全球疫情背景下，不能一直等下去。而批准Ⅲ期临床试验完成中期阶段的疫苗有条件上市，也是国际公认做法，在以往也有先例，比如埃博拉疫苗。目前，已经在欧美部分国家批准上市的新冠疫苗，也都处于Ⅲ期临床中期阶段。

看看新闻：我国是全球首个开展新冠疫苗临床试验的国家，为什么上市速度却没有部分欧美国家快？

闻玉梅：4月2日，我国新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，领跑全球。6月23日，中国又启动全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验，我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。但是由于中国疫情控制得好，到Ⅲ期临床试验的时候，中国已不是主要疫情流行区，而Ⅲ期临床试验需要大量病人进行对照试验，所以我国新冠疫苗的Ⅲ期临床试验多在境外开展，比如巴林、阿联酋等国家，这个过程需要综合多个国家的试验数据。我国在临床试验过程中严格遵守相关规则，绝不会为了争第一而“抢跑”。

实际上，我国新冠疫苗的紧急接种早已开展。据国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍，今年6月24日，经过严格的程序，我国已依法依规审批开展新冠疫苗的紧急使用，到11月底，累计接种超过150万剂次。而为了防范冬春季节的疫情暴发，也为了有效保护感染风险相对比较高的人群，我们于12月15日正式启动了重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过300万剂次。

看看新闻：上市疫苗保护率79.3%，这是什么概念？

闻玉梅：国药集团30日发消息称，三期临床试验期中分析数据显示，该款疫苗免疫程序两针接种后，接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

中和抗体阳转率通俗地来讲，就是给正常人群打该款疫苗，99.52%的人都能产生抗体。保护率则是指，疫苗拿到疫区去考核，根据不同对照组感染的情况，来判断疫苗的保护效果，已有数据显示，保护率为79.34%。

通常超过50%就是合格的，所以79.34%的保护率实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。同时也反映出，我们的数据客观、科学、透明。

看看新闻：上市疫苗是否存在不良反应，所有人都需要接种吗？

闻玉梅：疫苗发生了一定比例的不良反应，但总的发生率，跟常规接种的灭活疫苗很接近，在国际公认标准之内。主要的不良表现是一些局部疼痛、局部硬结。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。该疫苗本月初也已在阿联酋和巴林获得上市批准。

下一步，我国将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种，尽量做到符合条件的群众实现“应接尽接”。不过，孕妇、癫痫患者、化疗患者应当谨慎接种。

看看新闻：我国布局了5条技术路线的新冠疫苗，为什么灭活疫苗可以率先上市？

闻玉梅：灭活疫苗是先对病毒进行培养，培养到一定数量后再将其灭活，使其不具有感染能力。由于灭活疫苗是将完整的、失去活性的病毒打进人体，因此产生免疫的过程与感染路径相似，可以使受种者产生免疫抗体，有中和、清除病原微生物及其产生的毒素的作用，达到较好的保护效果。而我国对灭活疫苗已有数十年甚至上百年的研究经验，因此该技术的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验和科学的验证。目前，我国使用的百白破疫苗、流行性感冒疫苗、狂犬病疫苗、甲肝疫苗等都属于灭活疫苗。

看看新闻：国产的灭活疫苗好，还是国外的mRNA疫苗好？

闻玉梅：与灭活疫苗相比，mRNA打入体内的是一种“半成品病毒”，它将病毒的“关键信息”提取出来打入人体内。而为了避免在人体内被迅速分解，在这个“半成品病毒”外面还需要加上一个“人造外衣”，而这层外衣也易引起一些不良反应。

mRNA疫苗是一项新技术，在新冠mRNA疫苗出现前，全球还没有成熟的mRNA疫苗上市。而前不久，在欧美一些国家获批使用的美国辉瑞、莫德纳公司研发的新冠疫苗都属于mRNA疫苗。

与灭活疫苗相比，mRNA疫苗对存储、运输条件要求更高，一般在零下70度的极寒环境下，才可以保存6个月左右。因此，该疫苗运输、保存过程中存在一定的风险隐患。

此外，灭活疫苗由于是基于完整的病毒研发，对于病毒变异有一定应对能力。据科技部表示，目前没有证据证明，所观察到的新冠病毒变异，会对我国疫苗的使用效果构成实质性影响。

至于我国疫苗和国外疫苗到底哪一个更好？目前不能简单下断论，这还需要根据试验数据、生产运输情况、应对变异情况等各方面因素综合研究考虑，根据科学数据具体分析。

（看看新闻编辑 杨臻）