首例中国经导管二尖瓣修复系统完成临床研究手术

2024年3月3日上午，长海医院心血管内科郭志福、秦永文教授领衔的心脏瓣膜病介入治疗团队在麻醉科王嘉峰教授配合下，应用由上海普实医疗器械股份有限公司研发的经导管二尖瓣“缘对缘”修复系统，成功完成全国上市前临床研究首例手术。这是首款由长海医院心血管内科秦永文教授主导研发的经股静脉二尖瓣修复产品，此产品从“诞生想法”到“临床植入”仅用了三年余时间，本例手术的成功实施标志着长海医院在心脏瓣膜病二尖瓣反流的微创介入治疗领域取得重大突破，也是心血管内科落实医院一届八次党代会精神和上海市科技创新政策要求，发挥临床专科优势，加快推进我国临床研究与国际领先水平接轨的重要行动。

本例患者为70岁女性，因反复胸闷、气急不能平卧从外地转至长海医院，在心血管内科白元副教授接诊后，经过全面评估，诊断患者为二尖瓣脱垂导致的重度反流，且患者同时有房颤、冠心病等多种合并症，经过冠心病介入治疗和优化药物治疗后该患者仍有反复心衰发作，术前经胸超声检查提示全心增大，二尖瓣反流程度4+，缩流颈宽度1.0cm，STS评分为8分，在郭志福主任主持下，经我院心脏中心团队评估后，考虑患者行外科开胸心脏手术风险较高，认为采取经股静脉路径进行二尖瓣“缘对缘”修复是该患者的最佳手术方式，最终决定选择新研发的经导管二尖瓣瓣膜夹系统实施缘对缘修复手术。手术在全麻状态下进行，经股静脉入路，穿刺房间隔后在经食道超声心动图和X射线引导下将瓣膜夹器械输送到左心室，成功捕捉和钳夹了二尖瓣前叶和后叶的反流区域，经食道超声确认患者二尖瓣反流程度从4+减少至1+后，最终释放二尖瓣瓣膜夹，术中器械操作时间约60分钟。患者术后第二天即可自主下床活动，临床症状明显改善。

该病例所应用的二尖瓣修复系统是由长海医院心血管内科主导研发、并进行动物实验验证的一款新型瓣膜病微创介入治疗器械，目前国内仅有一款产品上市，为了弥补临床上此类患者的巨大需求，长海医院心血管内科作为牵头单位发起了该产品的全国多中心上市前临床试验，并成功实施了首例手术，治疗效果显著。

目前，随着我国人口老龄化的加剧，心脏二尖瓣反流疾病已成为主要的心血管疾病之一，粗略估计国内数百万的重度二尖瓣反流患者中有超过30%至40%的患者因为高龄、心功能差，合并其他脏器功能障碍等原因无法耐受心脏外科手术而无法得到有效救治，但近几年出现的经导管二尖瓣微创介入治疗给这些患者带来了希望。长海医院心血管内科在保持传统先天性心脏病介入治疗的领先优势下，持续创新，在结构性心脏病介入治疗领域取得了多项突破。

经导管二尖瓣修复系统是长海医院心血管内科继先天性心脏病系列封堵器、LACbes左心耳封堵器之后的第三款成功实现临床转化的心脏介入治疗器械。目前长海医院心血管内科已联合心外科、麻醉科、影像医学科等相关学科常规开展微创介入主动脉瓣置换、二尖瓣夹修复技术、生物可降解封堵器植入、心源性卒中预防等多项国内国际领先技术，后续还将在心脏中心成立的基础上持续致力于先进治疗理念与治疗方法的引进，进一步推动微创介入治疗的临床普及，最大程度减少患者手术创伤，缩短患者住院时间，帮助患者获得更快更好的康复效果，提高生活质量。