和死亡赛跑！上海有望率先引入国外抗肿瘤新药

对于晚期肿瘤患者来说，病情瞬息万变，分秒必争，如何让他们不用铤而走险，尽快用上国外抗肿瘤新药？市食药监局开展了大调研，目前已经形成 在本市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案，有望让患者更快吃到海外"救命药"。

根据《在本市指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案》，上海将指定具备肿瘤专科特长的医院科室作为试点单位，并拟定具体品种目录，探索性地使用已在美国、欧盟、日本等地区上市，但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于临床急需、但没有更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。

上海市食药监局副局长陈尧水表示：“我们有指定医院、指定科室来使用，然后由知道药的疗效、不良反应、风险点的医生  提出药物清单，也就是是临床机构提出药物清单。”

指定医院根据药物在国外使用情况以及亚洲人种的临床研究数据，制定合理的用药方案，经伦理委员会审查通过后，可以提出进药申请。经卫生行政管理部门审核认可确实属于临床急需，再由市食药监局上报国家药监局，经快速审核通过后颁发批件。拿到批件后，就可以由指定的进口药品供货商经海关绿色通道实施药品进口。

为了确保患者的用药安全，医院与患者需要签署知情同意书，并单独设立用药档案，全程跟踪随访，并按要求做好药品不良反应监测与处置，购买保险等。 市食药监局药品注册处处长张清 表示：“医生给出的治疗方案也要由伦理委员会通过，有一个权益保护，包括用药患者有一个知情同意。归根结底，我们要做到整个过程的可控，包括后续用药以后的不良反应的监测以后每个病人的追踪，我们希望在过程中用到保险等一系列手段。”

近年来，不少肿瘤患者为了吃上国外已上市、国内买不到的新药，通过中介机构出境看病、通过网上跨境购药，或者请人携带药品入境。海外代购有2大问题，一个是真假，一个是很多代购是暴利。而等待国外抗肿瘤新药进入国内，需要临床试验、审批等一系列流程，耗时往往数年，价格也高。市食药监局透露，试点方案下，国外抗肿瘤新药将在上海维持合理价格。

 上海市食药监局副局长陈尧水表示：“我们既要调动企业的积极性，更要满足老百姓的需求，这两者要找到一个平衡点。肯定比你自己去买要放心，也要实惠。”

 目前，上海市食药监局正携手卫生、海关、医院等多个部门，联动协作推进。接下来，市食药监局将进一步会同相关部门修改、完善试点方案，并积极争取国家相关部门的支持，着力解决晚期肿瘤患者的用药问题。

（ 看看新闻Knews记者：张英 编辑：爱华）