新冠灭活疫苗3岁以上人群接种第三剂后相关数据

日前，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上、3-17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应。

临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究，按照0,28,56天程序接种加强剂。

安全性结果显示，Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，18-59岁、60岁以上人群接种第3剂后，总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛，其次为红斑、肿胀、瘙痒；全身不良反应发生率较低，与安慰剂组无统计学差异，常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主，不良反应严重程度较轻，主要为1级反应为主，未见3级及以上反应。18岁以上人群接种第3剂后安全性良好。

Ⅰ/Ⅱ期临床试验中共有252例3-17岁受试者接种3剂次新冠疫苗，接种后不良反应主要为发热和接种部位疼痛，不良反应多为1级，未见严重不良反应。3-17岁人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。

免疫原性研究数据显示，Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18-59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3；第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2；第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。在18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

Ⅰ/Ⅱ临床试验将3-17岁人群分为13-17岁、6-12岁和3-5岁3个年龄组，2剂免后14天和3剂免后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。13-17岁受试者中，第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。6-12岁受试者中，第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。3-5岁受试者中，第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。研究表明，3-17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%，且疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

2021年6月，国药集团中国生物在阿联酋启动了“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁以上人群中加强免疫临床试验”，目前已在9039人中完成了加强免疫，初步安全性数据表明，18岁以上人群接种后安全性良好，主要局部不良反应为接种部位疼痛（21%），全身不良反应主要为头痛（8%）、乏力（4%）、肌肉痛（3%），已有数据表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。

综上，根据已有试验结果显示，国药集团中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好，接种3剂后与接种2剂次疫苗相比，GMT有显著提升。接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

面对传染性更强的变异毒株，从长远角度而言，在条件允许的情况下，接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比，当前更重要的还是要“应接尽接”，完成2剂新冠疫苗接种，降低病毒传播风险，构筑健康免疫屏障。