前沿成果集中发布 浦东发力干细胞治疗领域

在生物医药先进疗法领域，浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，已有4款CAR-T产品上市，占全国的50%。国内第三张干细胞《药品生产许可证》刚刚落地张江药谷。

4月17日，浦东新区举行张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛，会上揭牌设立“东方星际干细胞天使基金”、“上海临床创新转化研究院同金干细胞孵化基地”，聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，系统推进一批干细胞产业项目应用和落地转化。

近年，浦东以制度创新助力产业高质量发展，率先试点了细胞基因外资准入及特殊物品通关便利化等改革。截至2025年底，已有超过40家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，涵盖默克、百时美施贵宝、因美纳等全球领军企业。

2026年5月1日起正式施行的“818号令”——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，是我国首部专门针对干细胞、免疫细胞等前沿生物医学新技术的国家级行政法规。新规的出台，被业内普遍视为中国细胞治疗行业告别“野蛮生长”、迈入“高质量发展”的分水岭。它首次明确划分了干细胞技术的两条发展路径：既鼓励标准化干细胞产品按药品申报，获批后可规模化生产并上市销售；同时限定在三甲医院内开展个体化、定制化的临床研究或转化。

“818号令”实施后，浦东将继续做好改革创新、全力保障产业空间、构建赛道优势。同时依托张江药谷综合服务中心，在政策配套、临床研究、审评审批、融资交易等方面提供全流程服务，推动招引与培育并举，加快形成未来产业新增长点，助力中国企业参与全球竞争，进一步面向全球打响“张江药谷”金字招牌。

2025年，中国创新药获批数量首次超过美国，全球第一。作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东持续提升创新策源能力，全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首方（First-in-Human）的“3F”创新产品持续涌现。

去年，浦东生物医药产业规模达到4494亿元。BD交易额255亿美元，占全球 10%。今年以来，浦东已有1款1类创新药和7款创新医疗器械获批上市，其中博睿康侵入式脑机接口系统获批上市，成为国际上首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械。