视频 | 美国强生疫苗与礼来抗体实验双双暂停

当地时间10月12日晚，美国公司强生制药暂停了旗下的新冠疫苗三期测试。据强生官网发布的书面声明，此次暂停源于一名受试者产生了“不明原因的疾病”。出于保护患者的医疗隐私，强生公司拒绝透露更多细节，但解释不良反应事件在疫苗三期实验中非常常见，尤其是在体量庞大的实验中。据报道，强生于9月23日开始进行疫苗的三期实验，该实验为全球规模最大，计划招募60000受试者。

在强生发布声明后不久，周二（13日），礼来制药公司的单克隆抗体后期实验，由于潜在安全隐患而被美国卫生监管机构叫停。该公司的抗体试验是美国国立卫生研究院（NIH）“ACTIV”项目的一部分，旨在与制药业合作、加速发展新冠治疗方案。随后，礼来公司的发言人告诉媒体，ACTIV项目的独立数据安全监测委员会（DSMB），在“高度谨慎”的态度下建议暂停抗体测试。她还称，对公司而言，药品安全性是“最重要的”。

医药从业者指出，这类事件表明医药研发与审核并不能“赶鸭子上架”。在近两个月，美国总统特朗普及其团队曾多次表示，会在11月大选之前推出安全有效的新冠疫苗，在全美推广接种。又逢白宫新冠疫情爆发，在出院后，特朗普又连发多个推特视频，宣称将迅速批准抗体疗法，并免费供所有新冠患者使用。然而如今，再生元的抗体疗法紧急使用授权仍在食品药品监管局（FDA）的审批流程中，礼来与强生公司的产品又在实验中出现了明显的副作用，这让特朗普的承诺显得不切实际。

“这正是对一些政客们荒谬的言论的警醒，尤其是总统在竞选日之前准备好疫苗的要求。（在医药研发上）事情不是这么运作的。”美国布朗大学公共健康学院院长阿希什·贾哈医生对媒体直言。

然而值得注意的是，多起实验的暂时中断，并不代表将来经审批上市的疫苗与疗法会存在安全隐患。综合上月阿斯利康制药公司的疫苗实验暂停事件，多名医药专家、学者指出：这类“常规操作”恰恰是确保疫苗安全、有效的必经流程。“这就是临床试验中的标准程序。当有受试者因为任何原因生病了，无论是疫苗或非疫苗相关的原因，他们都会按下暂停键并进行调查。”加拿大传染病学家、多伦多大学医学院副教授艾萨克·波格解释。同时，这一流程也反映了疫苗研发人员关注的是安全性与有效性，而非政客的需求。“事实上对我来说，这让我感到放心，因为这些（实验暂停）表明了疫苗研发的流程在照常运作。”贾哈医生说道。

同时，在药品批准方面，美国据称将延续最严格的标准，以保证新药、疫苗的安全性。“美国食品和药物管理局（FDA）和美国国立卫生研究院（NIH）的许多人发表了非常强硬的声明，称我们将坚持最高的科学标准。” 范德比尔特大学医学院的预防医学教授威廉·沙夫纳博士在接受采访时说。

尽管大型制药公司的实验暂停事件频发，科学家仍对新冠病毒的医药研发抱有信心。本周一，世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦医生称，目前全球大约40种候选疫苗正处于临床试验阶段，其中有10种处于第三阶段。“我们预期，很快会有大量的临床试验，开始为监管机构提供数据。”她补充道。

至于疫苗何时上市，医疗行业的普遍预期为明年上半年。

（看看新闻Knews记者：任美星 编辑：潘奕 美国报道）