视频 | 5年15款国际创新药械 它们如何在国内加速上市？

真实世界研究是近年来发展快速的药械评价方法，在国内，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区利用先行先试政策，实施药械真实世界数据应用试点。试点实施5年来，已有15款国际创新药械通过乐城真实世界数据辅助临床评价获得上市批准，为加快全球创新药械在我国上市贡献了“乐城方案”。

6月20日，在博鳌乐城举行的这场交流会上，来自行业内专家及跨国药械企业、医疗机构等相关代表，围绕真实世界研究最新进展、应用方向以及现实挑战等话题进行了深入交流与探讨。截至目前，累计有36个国际创新药械在乐城开展真研，有15个产品通过乐城真实世界数据辅助临床评价在国内注册上市，覆盖肿瘤、免疫、五官等多个领域。

与会代表认为，乐城真研试点为我国药械审评审批制度改革提供了新方法、新标准、新路径，助推中国抢占全球真实世界研究高地。未来，真研试点的药械范围或可扩展至全球同步研发范围。

作为我国唯一的医疗领域对外开放“医疗特区”，乐城先行先试政策在满足临床需求惠及中国患者的同时，也为吸引境外医疗消费回流按下了加速键，近五年来，乐城先行区接待医疗旅游人数年均增长56%，营业收入年均增长65%，特许药械使用人次年均增长超200%。