视频 | 不存在的医美面膜为何仍有人买？分清妆械是关键

本周看看新闻Knews求证记者在药店刷医保购买的所谓的“医美面膜”。人们之所以叫它“医美面膜”一是它的确是“械字号”的敷料，二是打开后，肉眼看到的的确是一张面膜。有医疗器械属性的这张面膜，在药店里可以刷医保购买，在医院里能开到吗？

不过看看新闻Knews求证记者走访了几家医院，医生表示该创伤敷料需要自费，不可以刷医保卡，也有医院表示无法开这款敷料。

药店可以刷医保，为什么到了医院，械字号敷料反而需要自费？甚至还有可能开不到？

律师卢意光表示：“医疗机构（医院）和药房有个统一的名称叫定点医药机构，它是通过协议来管理。在管理的过程中间它可能是两条线，比如说医保它可能就是对医疗机构这一块，有一个相应的采购，或者说是一个议价、协议的过程；然后对药房又是另外一个条线，所以目前的管理是非常精细化。但总体上它还是就是为了保障我们公众的基本的医疗需求。

国家香料香精化妆品检验检测中心实验室副主任王正介绍说：我们可以很明确地说，一定没有医美面膜这个说法。妆就是妆，药就是药，面膜是一定属于化妆品的。化妆品有严格的要求，它是不能宣称有医疗的作用的，而这个所谓的‘医美面膜’是医疗器械。”

这样的声音，早在2020年，国家药监局就曾发出过：医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，同时“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。那么，所谓的"医美面膜"究竟是谁最先喊响的呢？

2019年初，这类产品通过朋友圈、自媒体平台，打着“医疗器械”的名号迅速占领面膜市场。

上海市皮肤病医院医学美容科主任章伟表示：“（实际上）械字号敷料主要是用在一些问题皮肤。对创面（有）修复的作用，然后可以加快一些创面的愈合，减少一些不良反应的发生。它的成分主要还是玻尿酸、生长因子或者是一些胶原蛋白等等，比较简单。但是它生产的要求比较高，有些甚至要求无菌生产，这样的话可能比较安全。”

但是普通消费者，哪儿知道这其中的门道。很快，所谓的“械字号”就变成了一场打“擦边球”的营销狂欢。大致的套路是，商家先推一把“械字号”的医用敷料，接着再让包装风格相似的“妆字号”产品跟上，“械”、“妆”混卖，一起捞金。再加上朋友圈代理衍生出的假货市场，将“医美面膜”这潭水越搅越浊。

王正称：“化妆品的话，它需要在国家药监局进行注册和备案管理，它的成分是安全性是要有严格的监管要求的，安全性一定是要放在第一位的。而医疗器械的话，我们可以把它看作药，它的治疗属性一定要是放在第一位的，反而它可以允许有一定的安全风险。妆品的话它可以根据这个产品的使用方法，（由）消费者自己长期使用的，而这个所谓的“医美面膜”，它作为一种医疗器械，一定是要在医生的指导之下来使用的。”

律师卢意光表示：“将医疗器械宣传为化妆品、宣传为‘医美面膜’违反广告法的规定，会受到比如说像罚款、没收违法所得，甚至严重的话，要吊销相关的营业执照。‘医美面膜’是商家营销的一个名词，在我们整个的这个规范的这个体系里面叫医用耗材。因为注册的这个精细化方面，我们肯定会进一步来加强管理。另外一个方面，对医美的（违法）广告打击力度肯定会逐步增大。将来，这种混淆（‘妆械’概念） 或者是商家利用这种机会浑水摸鱼的可能性，应该这种机会是越来越少。”

事实也的确如此，近年来，相关部门的监管也在逐年加码。继喊出不存在“械字号面膜”的口号之后，2021年12月31日，国家药监局再度发布公告，在《第一类医疗器械产品目录》品名举例中，删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”。

2022年1月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》则明确，化妆品的名称、成分、功效等标签标注不得含有明示或者暗示具有医疗作用等内容。

去年，国家药监局医疗器械标准管理中心，又两度更新医疗器械分类界定，医用敷料变动最大；同年8月，中检院发布征求意见稿，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械 管理类别界定等再作详细规定。目标很清晰，加强对械字号医用敷料类产品监管。

几度澄清后，“医美面膜”、“械字号面膜”的提法现在已被“封杀”。另外，我们检索发现，当下几款热门敷料产品的“械字头”批号在2026-2028年就将陆续到期，将来可能更难获批，“械字头”的护肤噱头，或将正式成为历史。

上海市皮肤病医院皮肤与化妆品研究室执行主任谈益妹称：“我觉得因为从医用敷料的这个角度上，它并没有说是具有美容的作用，只是能够配合术后这些恢复的情况。我个人认为如果它只是一个功能类似化妆品面膜这样的作用的，它如果到期以后应该不会再能够获得械字号的批号了。除非它在产品上面做一些升级，所以也就是我们监管收紧，所以它到期了以后，我个人认为应该批不出来械字号了。”

（来源：看看新闻Knews《求证》报道组）