可降解支架即将上市 冠脉介入开启4.0时代

今天（5月26日）研究团队对外宣布，该成果已完成临床实验，进入上市前审批 在今天开幕的首届"国际心血管技术和产业创新峰会"上，葛均波院士领衔的课题组发布消息，"可降解支架完成临床实验，进入创新医疗器械审批程序"。在过去三年中，共有全国38个临床中心参与，1230例受试者入组，完成可降解支架有效性和安全性的临床实验。 

课题组在创新成果发布中透露，动物实验结果显示，根据可降解支架植入猪冠状动脉中的三年影像学跟踪，支架植入血管中逐渐降解，三年时完全被吸收，血管恢复原来的形态。2013年接受可降解支架植入手术的全国第一例患者术后两年随访显示，冠脉远端狭窄部位植入支架后两年血管通畅，血管腔未再次狭窄，提示其安全性和有效性。 

完全生物可降解支架是一个可植入装置，和传统金属药物洗脱支架一样，可用于打开阻塞的血管并恢复心脏的血流。但和金属支架不同的是，完全生物可降解支架由特殊材料制成，在打开阻塞的血管后，可随时间溶解，不会在病人的血管里留下金属支架，能使血管恢复较多的自身功能和运动能力，从而被认为是冠脉介入治疗史上的第四次革命。 

中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波介绍说，从经皮冠状动脉球囊成形术，到金属裸支架，再到药物洗脱支架，过去三代支架都存在失败风险。而第四代完全生物可降解支架的突出优势，是再狭窄率大幅降低，不会因为金属问题而影响做磁共振检查，支架在溶解过程中血管功能可逐渐恢复直至正常,支架溶解后完全不影响再植入支架或搭桥手术。 

预计这种可降解支架正式上市后，价格可能比金属支架略高，但会远远低于国际同类产品。 首届"国际心血管技术和产业创新峰会"由中国心血管医生创新俱乐部举办。该创新俱乐部自去年9月成立，旨在加快构建以临床医生为中心的协同创新平台，打破心血管领域临床、产业、投资的界限，积极吸收国际领先经验，推进我国心血管器械的自主研发及产品化，惠及更多的患者。