中国生物：新冠疫苗对高血压、糖尿病老年人群无严重不良反应

6月25日，《Vaccines》刊登了国药集团中国生物发表的《新冠灭活疫苗在患有高血压、糖尿病老年人群中的免疫原性与安全性评价》（“Evaluation of immunogenicity and safety of vero cell-derived inactivated COVID-19 vaccine in older patients with hypertension and diabetes mellitus”）。研究结果显示，接种两剂中国生物新冠疫苗后，所有受试者的新冠中和抗体阳转率均为100%，高血压组、糖尿病组、合并疾病组的抗体阳转率均非劣效于健康对照组；未报告与疫苗接种有关的严重不良反应。

该研究由国药集团中国生物及所属北京生物制品研究所与湖南省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、北京大学等多家机构和单位合作完成。由科技部“863计划”疫苗项目首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和北京大学公众健康与重大疫情防控战略研究中心主任、公共卫生学院教授李立明主任共同担任通讯作者，中国生物临床医学中心主任张云涛、营销中心医学事务部经理陈海平、北京大学公共卫生学院吕筠教授作为共同第一作者。

在该研究中，1440名≥60岁的受试者根据健康状况分为4个研究组：高血压组、糖尿病组、合并疾病组（同时患有高血压和糖尿病）和健康对照组。所有受试者均接种两剂中国生物北京生物制品研究所生产的新冠灭活疫苗，两剂间隔21天。在第一剂接种前、第二剂接种后28天采血用于检测新冠中和抗体滴度，并给高血压组和合并疾病组分发血压计，给糖尿病组和合并疾病组分发血糖仪，用于监测接种疫苗后血压值和血糖值的波动变化。

免疫原性结果显示，接种两剂后所有受试者的新冠中和抗体阳转率均为100%，高血压组、糖尿病组、合并疾病组的抗体阳转率均非劣效于健康对照组。高血压组、糖尿病组、合并疾病组和健康对照组的新冠免后抗体GMT分别为73.41 (95% CI 67.24 ~ 80.14)、69.93 (95% CI 63.59 ~ 76.89)、73.84 (95% CI 66.70 ~ 81.75)和74.86 (95% CI 69.49 ~ 80.64)，免后GMT在组间差异无统计学意义(P=0.722)，并且高血压组、糖尿病组、合并疾病组的免后GMT均非劣效于健康对照组。将受试者根据年龄（60-69岁和≥70岁）、性别进行分层后，其抗体阳转率与免后GMT结果与以上结果类似。

▲上图为60岁以上受试者根据年龄、性别分层后4个研究组的新冠中和抗体GMT水平，组间比较差异均无统计学意义（P >0.05）

安全性结果显示，高血压组、糖尿病组、合并疾病组和健康对照组在接种两剂疫苗后总不良事件发生率分别为11.93%、14.29%、12.50%和9.38%，组间差异无统计学意义（P=0.185）。报告的不良事件严重程度以轻度为主，未报告与疫苗接种有关的严重不良事件。

以上研究结果证实，新冠灭活疫苗在60岁及以上患有高血压、糖尿病人群中具有良好的免疫原性和安全性，患有高血压、糖尿病的受试者在接种疫苗后，其血压和血糖值未见明显波动。为鼓励患有基础疾病（例如高血压、糖尿病）的老年人及时完成新冠疫苗全程接种提供有力的数据支持，有助于提高国内老年人群新冠疫苗接种覆盖率，建立老年脆弱群体的免疫屏障。