视频 | 不服输的制药人 丁金国成功完成"万分之二"挑战

药，和我们每个人的生活息息相关。近年来，人们对生物医药的需求不断加大，生物医药产业不断创新升级，药品在安全性和质量控制上的要求也越来越严格。

对丁金国来说，他既是药物工艺的改造家，也是我们健康生活的守护者。

每天早上，丁金国博士都是第一个踏入办公室的人。10年来，他实现了“712”的坚持：每天7点到岗，一天工作12个小时。

44岁的丁金国是上海上药第一生化药业有限公司的正高级工程师。在药物工艺与质量控制领域工作的数十年来，他主攻创新药、救命药等重点药物的工艺改进，所改进的药品服务于成百上千万患者。在他心中，药品的质量安全最为关键，因此丁金国总是把严格、严谨放在第一位。

注射用二丁酰环磷腺苷钙，可用于心绞痛或急性心肌梗死的治疗，对患者来说，这种注射剂用药价廉物美，是离不开的常用药。由于我国心血管疾病患者数量居高不下，二丁酰环磷腺苷钙的市场需求量逐年增加。为了提高药品质量和安全性，缩短单批次生产周期，保证医院向患者提供低价稳定供应，2013年，丁金国带领团队，决定对二丁酰环磷腺苷钙的工艺进行创新升级，以提高产品纯度，降低杂质残留物。

但想要创新谈何容易。一次次的反复试验，无数次的探讨分析，转瞬间一年时间已经过去了。这时，团队在最后药物试验的干燥环节上遭遇了瓶颈。如果不能在这最后一道工艺上有所突破，那么药物溶剂“吡啶”残留量高势必会影响到患者的用药安全。

丁金国说：“在最后的成品的干燥环节，我们碰到了一些问题。因为这个产品在生产过程中，它用到一个化学试剂叫吡啶的残留量的安全限度是200 ppm，也就是万分之二。因为二丁酰环磷腺苷钙它的熔点比较低，所以我们通常是用低温的真空干燥，那么需要很长的时间，我们尝试了大概120个小时，但是吡啶的残留还是达不到标准。”

为了让药物溶剂“吡啶”的残留量保持在安全限度万分之二以下，丁金国和团队使用了各种方法。但每次试验，他都是“乘兴而来，败兴而归”。

反反复复进行了一个多月的攻克，二丁酰环磷腺苷钙工艺上的干燥问题还是没有任何进展。这个难题一直盘旋在丁金国脑中。为了找到答案，丁金国或是阅读各种文献，或是与人交流，或是回顾数据，不断复盘各种逻辑关系。一天清晨，当他踏入公司大门，思索着当天的试验方案时，突然，他找到了问题的答案。

丁金国：“有一天，我看到公司里边浇花的那种喷水系统，我突然想到就是我们在干燥设备里面加装一个微孔喷雾，干燥装微孔喷雾装置，让外加溶剂和物料充分接触，在真空和有限气流作用下，吡啶就会随这些外加溶剂挥发掉，然后我们就很快通过改装设备，然后差不多24小时，我们的吡啶的残留就可以达到万分之二以下。”

最终，自动喷水系统带来的灵感帮助这项工艺得以改进，成功完成了这个“万分之二”的挑战。不但此药品的质量控制达到了国际先进水平，而且一个批次的干燥生产周期由原来的120个小时减少为24个小时，年生产量从原来的不到1000万支上升到4000万支，而且价格保持平稳，没有上涨。上市12年来，二丁酰环磷腺苷钙每年让约520万人次的人群受益。也因此，二丁酰环磷腺苷钙项目获得上海市科技进步奖二等奖。

事实上，药物工艺创新绝非易事。医药研发是连续高强度的工作，常常面临失败的考验。但在这条路上，丁金国已经走了20多年。面对困难时，丁金国总是善于调整方案，细心积累数据。他坚信，问题虽然不能一时得到解决，但坚持总能带来回报。大量的数据、长时间的琢磨，是创新的源泉、成功的保障。

丁金国表示：“医药工匠，首先要考虑到病患的需求，我们做任何事情，一个就是首先想到就是制造好药，就是尽量的减轻病患的痛苦。还有技艺为骨，匠心入魂，心里怀揣着着病人的疾苦，不断地磨练自己的手艺。”

当前，生物医药产业已成为全球经济发展的新引擎，也是上海这座城市的支柱产业。中国需要越来越多的生物医药创新发明来满足人们日益增长的健康需求。像丁金国这样的医药匠人，为上海的产业升级、技术发明和创新生产助力加油。在他们身上，有一份坚持，也有一份责任，正是他们，是上海有能力参与全球新型产业竞争的信心所在。

（来源：《上海工匠》项目组 编辑：范燕菲）