视频 | 37条举措如何打造“一粒药”的全周期服务？

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，也是加快培育新质生产力的重要领域。近日，上海出台了新一轮支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措。为“一粒药”提供全周期服务，新规如何给生物医药产业带来加速度？东方卫视《今晚》特别栏目“看懂上海”邀请上海市生物医药产业促进中心副主任唐军和临港生命蓝湾首席产业发展规划师曲霞，一起讨论。

新一轮政策是“及时雨”

此次出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》重点支持六个方面，包括进一步鼓励创新策源、进一步放大临床资源优势、进一步缩短产品研发和上市周期、进一步加快创新产品应用推广、进一步完善全要素支撑体系、进一步释放改革创新活力。

外界注意到，在这些重点支持方向中，进一步鼓励创新策源是居于首位的。作为典型的知识密集型行业，坚持源头创新是生物医药产业高质量发展的不竭动力。《意见》提出，加大对创新药械研发的支持，鼓励企业开展原始创新，大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗等前沿赛道，支持人工智能技术赋能药物研发，提供更多智能化应用场景。

这是时隔三年，上海再次出台支持生物医药产业发展的若干意见。自2021年以来，上海已有19款一类创新药和25款三类创新医疗器械获批上市，在肿瘤、代谢、免疫、神经等领域，涌现出了一批全球首研新药、国际一流医疗器械。

创新成果不断涌现，产业能级也加快跃升。上海生物医药产业规模从7617亿元提升至9337亿元，尤其在细胞与基因治疗、合成生物学、高端医疗影像等前沿新赛道，加快孕育发展新动能。

同时，上海积极推动生物医药产业国际化发展与布局，包括张江高科在内，已形成“1+5+X”空间布局，国际排名前20的药品和医疗器械企业，有90%在沪设立了总部。

“目前，上海生物医药产业已经形成了比较完整的产业链布局，这也让政策的升级和完善迫在眉睫。”在上海市生物医药产业促进中心副主任唐军看来，此次出台的《意见》是在2021年发布的上一轮政策基础上，围绕企业诉求关切和产业发展的新趋势、新要求等方面，进行优化和提升，因此更全面，也更具有针对性。

临港生命蓝湾首席产业发展规划师曲霞也表示，此次《意见》发布针对性举措是“及时雨”，从研发、临床、审批、上市到应用等关键环节，精准回应了企业需求，为生物医药产业全链条创新发展提供了重要支撑。

制度创新 进一步缩短产品研发和上市周期

聚焦痛点堵点，回应行业需求，这是新一轮《意见》出台的初衷。而以制度创新为生物医药产业全链条加速，成了重中之重。其中，上海多年来积极推进药品上市许可持有人制度试点，加速张江生物医药原始和产业化进程，备受外界关注。

今年上半年上海获批3款一类创新药，剑指黑色素瘤的妥拉美替尼是其中之一。这款全球首个针对NRAS基因突变适应症的靶向药物，3月15日获批，5月20日出厂，目前已进入沪惠保，惠及全国80多名患者。

这款新药的持有人正是“落户”于张江的科州药物。新药诞生一路走来，运用到生物学、药物化学、药物代谢等十几个门类学科，企业几乎每个阶段都要依靠合同外包。张江高度聚集的产业链，解决了企业的后顾之忧。

而研发上市的“临门一脚”，则依靠了落地张江的药品上市许可持有人制度。这项制度的核心，是让药品的生产许可和上市许可分离；药品研发企业可通过委托第三方生产，获得药品上市许可批文，大大加快了创新药上市速度。

从“实验室”到“生产线”，再到医院和药房，如何让病患更快用到新药、好药，这次上海也提出了“进一步缩短产品研发和上市周期”的新目标。

最新出台的《意见》明确，通过建立临床预备队列等创新举措，力争将临床启动时间压缩到25周内；建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制，将总体流程压缩至3周内；还要推动实施国家注册审评审批改革试点，实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药品临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。

此外，为进一步加快创新产品应用推广，《意见》提出，要推动更多“新优药械”入院入医保，确保上海医疗机构“应配尽配”，加大创新产品医保支付力度等。

唐军注意到，《意见》一共提到了五次“压缩”，针对临床启动时间、伦理审查流程等工作，给出了具体的时限，进一步缩短产品研发和上市周期、加快创新产品应用推广。“创新药能够提前上市，对于企业来说，投资成本可以得到相应缩减；而对于患者来说，新药无异于为生命创造机会，同死亡赛跑。”

培育“耐心资本” 为先导产业注入活水

强化对生物医药产业的投融资支持，也是新出台《意见》的一大重点。生物医药行业具有高风险、高投入、长周期等特征，对产业资本具有较强依赖性。结合此次新政出台，上海对完善生物医药产业投资体系，进行了整体部署。

据上海市科委副主任朱启高介绍，主要有四方面举措：一是培育中长期投资者和“耐心资本”，组建了生物医药产业母基金，还将设立未来产业基金，瞄准处于概念验证和中试阶段等的早期优质项目；二是鼓励开展企业风险投资。支持龙头企业单独或联合设立企业风险投资（CVC），加强创新项目孵化和产业链协同；三是支持企业通过并购重组做大做强，将推动设立生物医药产业并购基金；四是多形式拓宽企业融资渠道。

撬动更多社会资本，支持原始创新和成果转化，做强生物医药等关键核心领域，上海也早有布局。7月30日发布的另一份重磅意见——《关于进一步推动上海创业投资高质量发展的若干意见》提到，要用好三大先导产业母基金，推进政府资源与社会资本协同联动，重点支持种子期、初创期、成长期的科技型企业；新设未来产业基金。

上海三大先导产业母基金总规模达到1000亿元，自今年3月底首次官宣以来，仅隔4个月就正式宣告落地。就在26日的启动仪式上，三大先导产业母基金出资单位，与一批生态伙伴签署了合作意向，其中，参与签约的上海医药等10家链主企业，均为上海三大先导产业领域的龙头企业，在产业链上具有强大的带动能力。

如何将千亿级别的资金“活水”精准引向三大先导产业，在曲霞看来，这些母基金不但需要有精准的专业知识来识别项目的能力，更应具备多维度的投后深度赋能能力，帮助相关企业搭建上下游产业链。“所以带资入股，这个‘资’不仅仅是资金，而是资源。”

从大体量资金“活水”的支持，再到小处着手来节省研发、审批的天数，聚焦生物医药新赛道，上海坚持顶层设计，强化前瞻布局，坚持创新策源，强化全链发展，坚持赋能产业，强化政策保障，进一步完善科技创新和产业发展生态体系，推动生物医药产业向着更高质量发展。