视频 | 违规长达10年？日本一医疗临床试验企业篡改数据

日本厚生劳动省17日通报，一家从事医疗临床试验的企业存在篡改试验数据等违规行为，相关行为可能涉及上百项药品和医疗器械临床试验。目前尚未接到获批的药品和医疗器械导致健康受损的报告。

根据通报，厚生劳动省今年8月和9月曾三次对该企业进行调查，确认其在从事受委托的临床试验业务时，存在多种违反临床试验管理规范的行为，包括篡改试验数据、呼吸功能检查造假、让雇员代替临床试验相关医务人员参加在线研修、隐瞒试验药物管理不当等。违规行为持续时间可能长达10年。

另据日本多家媒体报道，违规行为可能涉及最多123项药品和医疗器械临床试验，其中25项试验的对象药品和医疗器械已经通过审批。

厚生劳动省称，该企业违规行为“规模之大前所未有，性质极其恶劣”。目前厚生劳动省已要求彻查获批的药品和医疗器械的安全性和有效性，并进一步确认是否有医疗机构参与了违规行为。

（实习编辑：王琦）