视频 | 新闻透视： 两款新冠口服药同日获批背后

昨天，两款抗新冠病毒创新药民得维（VV116）和先诺欣，通过国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市，这意味着，轻中度新型冠状病毒感染成年患者，将有国产新药可以选择。两款新药的背后，中科院上海药物研究所，都是主力研发团队，那么，这两款国产新药是如何研发的，效果如何呢？

这个装在器皿中的粉色药片，就是抗新冠病毒创新药民得维，也就是VV116。就在昨天，VV116附条件获批上市，让走过3年艰辛攻关路的中科院上海药物所研发团队，难掩激动。这款药物，能通过阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。

“RNA聚合酶是病毒遗传物质转录和复制的核心组件，VV116它的活性形式就能够与这个核心中心结合，来阻断RNA的合成，起到抗病毒的作用。”VV116研发团队研究员谢元超解释到。

事实上，在2020年新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间就成立了抗疫攻关小组，300多位科研人员放弃假期，发挥各自科研优势，联手攻关。

团队在众多候选小分子化合物中，夜以继日地试验、筛选，终于找到了抗病毒效果强、安全性好，而且可口服的候选药物。

2021年11月，VV116获批在国内启动临床试验，去年底，在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表了三期临床试验结果：结果表明在患者持续临床恢复的时间上，VV116的中位数为4天，辉瑞新冠口服药为5天，VV116组的临床恢复时间更短，且安全性更好。中国科学院上海药物研究所所长李佳表示：“在有些指标上还优于辉瑞帕罗韦德，同时它的临床毒副作用显示也比辉瑞帕罗韦德要少、而且要轻。”

而从最终的三期实验到获批，仅用了短短三个多月时间，这样的效率让研发团队也很惊讶。目前VV116已经投产，预计一个月内即将落地销售。君实生物全球研发总裁邹建军博士告诉记者：“在各个方面支持下，从首例患者入组到我们NDA获得受理，正好是88天，到获得批准正好是99天，的确是前所未有的速度和效率。”

其实，昨天同时获批的新冠小分子药物中，另一款广受关注的“先诺欣”，其背后，同样也有一支中科院上海药物研究所的团队。这是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物，与辉瑞帕罗韦德靶点一致。

中国科学院上海药物研究所、先诺欣研发团队研究员蒋翔锐解释：“通过抑制3CL蛋白酶有可能能够抑制不同的冠状病毒株的复制，同时能够抑制包括奥密克戎在内的不同的冠状病毒变异株的复制。”

时效紧、难度高，团队充分调动一切可用资源，尽可能加快研发速度。

中国科学院上海药物研究所、先欣诺研发团队研究员许叶春告诉记者：“因为真病毒的测试都需要到很高等级的生物安全实验室区开展，这个资源是受限的，我们建立分子水平靶向药物筛选方法，可以快速的在普通实验室开展，这样可以大大提高药物发现的效率。”

2021年11月，上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺欣的后继研发工作，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者，针对咳嗽、咽痛、发热等11个症状持续恢复的效果，进行III期临床试验。

昨天获批后，两款填补空白的新药，将从上海的实验室出发，走向全国。不仅如此，中科院上海药物所还透露，还有多款针对新冠的新药正在加紧研发中。

“新发突发传染病终将在某一天又来找到我们，特别是像上海这样超大型城市很难避免，所以在这个方向上怎么做好战略储备、做好科研攻关，而且是持续性攻关非常重要。”中国科学院上海药物研究所所长李佳说到。

根据国家药监局的要求，这两款新药的上市许可持有人要继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，并及时提交后续研究结果。此外这两款新药附条件获批上市后，将纳入临时医保药品目录，也就是说，在3月31日之前，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。我们也期待，国产创新药自主研发能持续攻关，不断带来好消息，每一个微小的成功，也许都能在未来为患者带来福音。

（看看新闻Knews记者：李怡 摄像：刘其伟 编辑：由由酱 实习编辑：张东阳）