57天！百年最快！上海为救命药插上上市“翅膀”

这几天，不少糖尿病患者在零售药房里发现了一种新药，它只需每周注射一次，就能很好地控制血糖，比起每天注射更加方便快捷。登陆中国市场，57天闪电般的速度，创下了国际制药巨头礼来公司进驻中国百年来的最快速度。这背后，是上海探索食品药品检验流程改革、加快新药上市步伐的努力。

 “Thank you very much！”

冒着大雨，打着"飞的"，国际制药巨头礼来公司的负责人亲自来到上海市食品药品检验所，送上这一封亲笔签名的感谢信，为上海助力新药度易达成功登陆中国市场表示诚挚感谢。

度易达是国内首个获批上市的GLP-1受体激动剂周制剂，隐形针头自动注射，患者只需每周注射一次，为中国广大糖尿病患者，尤其是2型糖尿病患者更好地控制血糖，减少并发症的发生提供了全新的治疗方案。

礼来中国总裁季礼文告诉看看新闻Knews记者：“我们的针头是隐形针头，可以最大程度渐少我们的患者对针头的恐惧，我们平均注射时间是5到10秒，轻轻一按，完成注射，可以在任意时间注射，餐前、餐后都可以，身体任何部位都是可以的。”

今年3月4日，度易达拿到国家药监局的注册批准文号，4月30日正式进入药房，57天闪电般的速度，创下了礼来公司1918年进驻中国市场，整整一百年来的最快速度。“我认为这个速度很快，我在世界上很多国家工作过，这在全球来说也是一个创纪录的速度，我们也非常高兴能在中国创下这个记录，这也为未来设立了标杆。”季礼文表示。

创纪录速度的背后，是药品检验的改革创新。作为一个海外新药，度易达登陆中国市场，必须通过进口检验。上海食药所针对每个药品，提供了个性化检验方法。在实验时间不能缩短的前提下，提前3个月对度易达所有检验指标进行了模拟检验和方法确认，21天完成了18个项目，将检验周期从原先的8周以上，缩短到4周以内，为药品上市缩短了一半时间。

上海市食品药品检验所生检室主任邵泓告诉看看新闻Knews记者：“比如我们有些是做生物学活性的项目，细胞复苏、养殖细胞就会花2周时间，我们就会提早在样品来之前做好细胞准备，就可以缩短2周时间，其它一来所有的项目同时开工做，尽量缩短检验周期。”

目前，上海食药所建立了相关杂质、生物学活性和电荷异质性等多个方法平台，实现了与国外一流单抗检测实验室的方法转移；同时，还建立了药品绿色通道，让更多患者尽早用上新药、救命药。

上海市食品药品检验所副所长林梅告诉看看新闻Knews记者：“一般急救或者患者临床上不能断货的，我们都会采取加急检验的流程；另外创新药，为了让尽快让患者用到好药、新药，我们也是走加急的流程。”

改革创新药品检验的背后，除了企业受益，也将让更多的中国百姓受益。没有参加首届进口博览会的礼来，就宣布参加第二届进博会，并带来银屑病和类风湿性关节炎2个新药，未来10年争取40个药品在中国上市，并会把更多的中国患者纳入全球临床试验，努力实现新药全球同步上市。

（看看新闻Knews记者：张英 编辑：傅群）