视频 | 这部法案会让一个行业“大洗牌”吗？

11日晚，国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法（征求意见稿）》，正式向公众征求意见。

首先值得一提的是，这部《疫苗管理法（征求意见稿）》是迄今为止世界上第一部专门从国家层面对疫苗的研制、生产、接种等活动进行规范的一部法律，可以说，它开创了世界关于疫苗立法的先河。

在经历了长生事件以后，这份有关疫苗的法律征求意见稿引发舆论高度关注。如何看待这份疫苗法的出台，它能否从源头上管住一度失控的疫苗，《子午观潮》特地采访了参与此次疫苗法起草的专家（应本人要求，隐去姓名）。

在他看来，这部《疫苗管理法（征求意见稿）》不仅突出了疫苗的战略性、公益性，在将疫苗提高到了国家安全的位置的同时，也对疫苗生产流通全流程进行了明确的规定。未来，疫苗违法的法律责任将高于一般药品违法。

10倍罚款堪称“史上最严”

记者注意到，按照现行的《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品许可、经营或批准证明文件的，吊销许可证、经营证或证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

而在此次的《征求意见稿》中，上述数据造假等主观故意违法行为将被严惩，最高处以货值金额10倍罚款的举措，堪称“史上最严”。

其次，在疫苗的研制环节、生产环节设置了比较高的市场准入门槛。具体来看，在疫苗的生产环节，《征求意见稿》要求国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度，在供应和配送环节，《征求意见稿》明确，疫苗上市许可持有人应当向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。

这位专家表示，高门槛的设置，并不是为了阻碍疫苗市场的创新，恰恰相反，对于疫苗生产企业来说，无疑既是鼓励，也是规范。《征求意见稿》指出，国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。可见，其目的是通过设置比较高的技术门槛筛选出市场上真正有能力生产高质量疫苗的企业，从而从源头上保障疫苗安全。

“全生命周期”监管

准入从严的同时，对于疫苗生产过程，也强调了要实时记录。专家表示，此次《征求意见稿》的另一大亮点就是突出疫苗管理的特殊性，形成了一套从研制到接种的“全生命周期”监管体系。“比如，单设上市后研究和管理一章，这就是体例上的一个重大突破。”

所谓“全生命周期”，包括从实验室的研究，临床试验研制、生产、流通、直到最后的接种使用，进行全链条贯通的监管流程。而这种全链条监管的模式也是借鉴了德国在疫苗监管方面的经验。

在德国，疫苗生产厂商的资质审核十分严格，能获得资质的厂家仅个位数。审核标准包括研制能力、生产设备、资金等，还要看过去的制药历史等；采购疫苗也是由卫生部全权负责从厂家购买，之后再配送到各州市疫苗接种点；所有疫苗接种都由资深医生进行；一旦疫苗出现问题，中央危机处理小组会立即通过媒体平台公开消息，并负责召回。德国还会定期对疫苗并发症进行分析，出现问题的厂家除了罚款，还将被退出市场。因此，引入“全生命周期”监管，将改变我国疫苗市场过去“重审批，轻事中、事后监管”带来的一些弊端。

《征求意见稿》要求，疫苗生产企业制定并实施上市后风险管理计划，并应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的，限期进行工艺优化和质量提升，规定期限内达不到要求的，予以退市。

这也就要求疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺的稳定性。疫苗上市后研究管理也意味着，达不到要求的疫苗产品将面临退市和淘汰的风险。由此可见，对疫苗“全生命周期”的监管体系，也将更好的保障疫苗产品的安全性、质量的可控性。

完善补偿机制，打造“共治共享”的疫苗

专家提醒记者注意，此次《征求意见稿》中最有创新突破和最具实际价值的一点在于引入保险的概念，特别是引入商业保险，即对接种各方都无过错情况下出现的受种者身体损害，进行一定的赔偿。

早在2005年，我国颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》就已规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”但现实中，补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题导致受害者理赔之路困难重重。

此次《征求意见稿》再次明确规定，国家推进疫苗生产企业投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。这也就意味着，疫苗生产企业必须对疫苗接种出现不良反应进行投保，以保证受种人出现问题后由保险公司来理赔。不过，专家表示，实行疫苗责任强制保险是没问题的，但仅仅解决了钱由谁出的问题。怎么补，补偿多少钱，在此次征求意见稿中也有提及。

《征求意见稿》中提到，补偿针对异常反应，是无过错责任，一次性给予，免疫规划由省级财政负担，非免疫规划由上市许可人负担；赔偿是针对疫苗质量的，也就是疫苗责任强制保险规范的内容，由企业和保险公司出，可以追偿。

引入强制性的保险机制也是此次《征求意见稿》中另一大亮点——“社会共治”原则的重要表现。全社会所有主体都是疫苗的利益相关方，只有共同治理、提供多方位监督的渠道，才能更有效地实现权力监督，避免监管失灵。

总则中明确了设立行业协会、第三方专业独立机构，一起参与到疫苗安全的监管之中。除此以外，新闻媒体的监督、消费者的参与也在社会共治范畴内。长春长生案件之所以引起社会极大不安，除了涉及到卫生安全问题以外，也是社会缺乏信息透明度以及相关监管失灵的典型代表，是引起社会信任不断耗散的主要源头。因此，疫苗安全和风险不仅体现在实体的风险，也存在于“感知”的风险中。这就意味着，未来对于疫苗所有信息都要经过专业权威的口径进行发布，避免全社会的恐慌。

除此以外，专家也强调，有别于一般的法律草案给予7天左右的征集意见时间，这次监管部门对于《疫苗管理法（征求意见稿）》给予了近两周（14天）时间收集公众意见。疫苗安全，关乎民生，不难看出，国家对于完善疫苗方面的法律法规的重视。未来，这部法律将关系到每个人，需要每个人提出自己的智慧，从而让这部法律更好地约束和服务社会。

（看看新闻Knews记者：董亚欢 郝苗苗）