上海药物所安评中心通过美国FDA的GLP检查

8月中旬，美国FDA（食品药物管理局）三位检察官顶着高温对中科院上海药物所药物安全评价研究中心（以下简称“上海药物所安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范）遵从性的审查。

据悉，审计团队给予上海药物所安评中心很高的评价：“规范的GLP管理体系、强有力的质量保证、训练有素的项目负责人和精益求精的实验技术团队，高效地保证了临床前毒理研究的质量。特别是Provantis系统的广泛熟练使用充分达到FDA对电子化数据的安全和可靠的严格要求；病理团队的制片技术和诊断水平颇具实力，动物设施运行和维护卓有成效，以及制剂、生物分析和临检各部门的有效配合，从整体上都是目前所见到的高水平的安评机构。” “药物的安全性评价是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，是判断创新药物能否进行人体临床试验和最终能否上市的最重要一步。”

上海药物所安评中心主任任进研究员表示，作为国内较早通过中国食品药品监督管理总局认证的药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室，上海药物所安评中心目前已经完成的、正在承担的我国新药注册美国FDA、OECD等欧盟国家的安评实验项目达80余项，其中有的已经成功进入美国I/II期临床、英国I期临床试验，取得了良好的进展。“如果我们的新药安全评价机构不能取得国际“派司”，所做的安全评价报告就得不到国际上的承认。” 任进介绍，GLP指药物非临床研究质量管理规范，是当前世界上公认的权威法规，由美国食品药物管理局率先颁布。随后，欧盟各国、日本等也制定了各自的ＧLP法规。各国的ＧLP虽各有特点，但基本原则一致。 要使新药安全评价走出国门，首先是取得我国国家GLP认证，然后更上一层楼，通过国际多边的GLP检查，才能取得国际派司。

专家们指出，新药安全评价缺少国际派司，还将影响我国创新药物的研究，使中国的一类新药也无法走出国门。 在一周的时间内，检察官深入安评中心设施的每个角落，现场查看多个新药安评实验动物与病理实验操作、检查多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储，询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员，对于整体实验设施运行、质量保证体系、人员队伍及实验项目实施和管理流程等，做了系统、全面、缜密的检查和审计。 “检察官对于安评中心的高质量工作表示赞赏。”

据悉，今年是上海药物所安评中心具有里程碑意义的一年。中心通过了来自不同国家的GLP检查机构的资格认证和审查，如3月的中国CFDA GLP复查，5月经合组织成员国比利时GLP复查，8月的美国FDA首次GLP检查。这是安评中心自从2012年3月2日首次通过了瑞典的GLP资格认证，以及2013年5月英国药品和健康产品管理局的GLP实验项目审查以来，又一次通过了美国FDA的GLP整体设施和实验项目审查，并获得高度评价，这充分彰显了安评中心科学规范的研究实力和齐心协力的团队精神。 

（实习编辑：祝闻豪）