国药医工总院与国工有限合作研发盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价

在针对重症新冠肺炎患者的治疗中，气管插管是关键的支持性治疗手段，而盐酸右美托咪定作为一种麻醉镇静药物，是各类气管插管手术中的常用药物，可以说市场潜力巨大。

2020年7月，国药集团下属中国医药工业研究总院（以下简称“国药医工总院”）与国药工业有限公司（以下简称“国工有限”）合作研发的盐酸右美托咪定原料药通过关联审评，盐酸右美托咪定注射液（规格2ml：0.2mg）获得国家药品监督管理局颁发的药品生产批件。根据国家药监局2015年第230号文规定，新注册分类实施后，申报并批准上市的仿制药将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。这意味着，国工有限成为国内第二家通过一致性评价的企业，同时成为该品种药物的上市许可持有人。

药品一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致，以此确保药品的安全性和有效性。一个药品生产企业所生产的仿制药，达到原研药标准并通过一致性评价，可以优先进入庞大的国家药品集采目录。

盐酸右美托咪定注射液（Dexmedetomidine Hydrochloride Injection）是一种α2-肾上腺素受体激动剂。具有中枢性抗交感和抗焦虑作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用，临床上主要用于进行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，也可用于调控围术期应激反应的内分泌调节、减少ICU患者谵妄发生率、降低心率失常的发生等治疗。该药品由美国雅培公司（Abbott Laboratories）和芬兰奥立安公司（Orion Pharma）共同开发研制，于1999年12月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Precedex®。

此次获批的盐酸右美托咪定项目从2012年开始立项，到2020年获批，历时8年。8年来，国药医工总院整合从药物合成、药物制剂、药物分析等多个专业近30名科研人员，与国工有限通力合作，克服了种种困难，顺利完成从产品立项、资料调研、工艺优化、分析方法摸索和验证、工艺放大试生产等各个环节工作，最终获得生产批件，体现了医工总院出色的资源整合能力和专业协作能力。其中原料药的合作开发主要由上海医工院抗感染药物研究重点实验室负责，制剂的合作开发主要由药物制剂国家工程研究中心脂肪乳研究室负责，在国工有限廊坊基地进行试生产。

根据中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）显示，2019年，我国麻醉剂样本医院市场约53亿，以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等为主，其中右美托咪定约有30亿。在我国二三级城市样本医院市场中，2012年右美托咪定用药金额为1.3亿元，2019年增加到10.2亿元，8年整体市场增长7.8倍，年复合增长率达33.5%。

目前，国内获批上市盐酸右美托咪定注射液企业有10家，包括江苏恒瑞医药股份有限公司、扬子江药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、宜昌人福药业、成都倍特药业、江苏华泰晨光药业等。一直以来，江苏恒瑞都是该产品市场的领军企业，但是首家过评的扬子江药业在“4+7”带量采购和联盟地区带量采购中成功中标，市场份额从2018年的0.1%猛增到2020年一季度的近85%，可以说是“一骑绝尘”。

国药医工总院科研管理部相关负责人表示，“这次盐酸右美托咪定研发，是我们前期在品种立项调研中，发现该产品具有原料药用量小、三废排放少、产品附加值高、市场潜力大的特点，同时也非常符合国工有限在治疗领域产品线布局要求，是一次成功合作。我们作为国药集团一支重要的科研创新力量，也是积极践行集团党委要求，‘站在总院看总院，站在集团看总院，站在行业看总院’，通过探索产业链发展之路，着力推动集团工业发展，加快技术攻关和打造未来发展新优势。未来，我们还将继续立足自身优势，积极投入到国家医药制造创新中心建设中，为提升我国生物医药产业发展做出自己的贡献。”

“国工有限作为国家药品监督管理局定点麻醉药品生产企业，此次盐酸右美托咪定注射液一致性评价的通过，将进一步丰富企业麻精镇痛板块产品线，实现盐酸右美托咪定原料药和制剂产品的产业链一体化，提升公司产品的市场竞争力，未来我们期待与医工总院有更多合作的机会。”国工有限相关负责人说。

此次盐酸右美托咪定项目的研发也获得了国药集团仿制药专项基金的推动和支持，成为集团工业与国药医工总院科研合作发展的范例。未来伴随着更多医药产品的技术提升，仿制药与原研药将并驾齐驱，必将助力医药产业供给侧结构性改革，实现以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

（看看新闻Knews记者：刘岚）