视频 | 长三角共筑药品监管区域协作

长三角三省一市，无论创新药物、还是新药证书，都位居全国前列。如何利用唇齿相依的地理位置，实现资源互补、造福广大百姓？眼下，三省一市跨出了第一步，在生物医药领域探索监管制度创新，打破信息孤岛，使用同一个标准、发出同一个声音，共筑药品监管区域协作体系，打造长三角生物医药产业集群。

ZL2306，这样一个小分子新药，是一款治疗卵巢癌的靶向药，目前已经进入临床三期，离上市指日可待。得益于药品上市许可持有人制度，研发机构再鼎医药无需“卖青苗”，也无需自己花钱建厂，而是可以把研发和生产解绑。

再鼎医药执行副总裁阎水忠告诉看看新闻Knews记者：“我们目前还没有一个生产的基地，所以我们所有的药品都是委托生产。”

委托生产，新的烦恼随之而生。就好像给自己的孩子找一个育儿嫂，企业负责人走了很多省份、找了多家生产企业。上海的生产企业数量有限，生产能力一时跟不上来；外省的生产企业，监管、质量标准等等和上海又有差异。走出上海，药品全生命周期的全程监管怎么办？ “最大的忐忑可能还是质量问题，因为外面很多地方找，可能会涉及到质量标准不一样，每个地方的监管也不一样，怎么控制这个质量。”阎水忠表示。

这样一个困惑，也是很多生物医药企业的困惑。在长三角一体化过程中，三省一市的药品监管部门正在着手监管制度创新，共筑药品监管区域协作体系。今后，三省一市将实现监管政策标准的互动统一、监管信息和资源的互通共享、检查员的互派互任，以及检查结果的互相认可。

上海市食药监局副局长陈尧水表示：“作为监管部门，我们想通过这些努力，减少对企业的重复检查、重复认定，使企业能够充分利用我们三省一市的资源优势，合理布局、优化布局、做强做大；同时也有利于我们监管部门监管资源共享，优势互补，来提高风险防控的能力。”

陈尧水告诉看看新闻Knews记者，浙江省因为原料药企业较多，这一块的监管能力特别强；而上海的生物制品比较多，资源丰富。今后，打破地理界限，通过合作、互派检查人员，不仅可以取长补短、资源共享，也有利于合力打造长三角生物医药产业集群。

业内预计，未来两三年，将有一批“全球新、中国造”的生物医药重磅产品，在长三角诞生。 中国工程院院士丁健 分析到：“这样也就加速了整个新药研发的过程，包括科研人员的积极性，所以我觉得这是一个非常好的尝试。当然最终是希望全国使用同一种声音，同一个标准，我们这里做一个领头示范作用。”

（看看新闻Knews记者：张英 实习编辑：朱佳明）