长三角启动药物跨省监管 共筑监管区域协作体系

伴随药品上市许可持有人制度在上海迎来重大突破，药品在上海研发，生产则主要委托江浙企业，由此带来的跨省监管难题如何破解？今天，上海、浙江、江苏两省一市签订江浙沪药品检查机构区域协作备忘录，共筑药品监管区域协作体系。  

药品上市许可持有人制度试点，突破了原有"产品注册"与"生产许可"的捆绑，允许持有人跨区域委托生产。经过调研发现，不少研发机构在上海完成研发药品注册，然后再委托江浙的药品生产企业开展生产。为此，上海、浙江、江苏两省一市启动药物跨省监管，并出台《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定》。

市食药监局副局长陈尧水表示：“争取政策统一、标准统一、信息共享、结果互认，来推动我们更好地为长三角生物医药企业的监管与服务。我们也想打造长三角地区生物医药产业集群，来助推我们产业发展”。

截至2018年4月，上海已有39家申请单位提交了102件MAH试点注册申请，涉及品种59个，其中32个为尚未在国内外上市的"全球新"1类新药。      

（看看新闻Knews记者：张英 编辑：曾小真）