视频 | 从5年到9个月 海外“救命药”中国上市的加速跑

1921年，罗氏止咳糖浆送到上海一家药店；

1926年，上海第一栋罗氏办公室；

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首届中国国际进口博览会开幕第二天，医疗器械及医药保健展区的一辆红色小火车“百年罗氏号”吸引众人驻足观赏。火车上陈列的一幅幅历史老照片，展示了罗氏集团百年的发展历史。而罗氏企业在中国的发展，也在不断地实现加速跑。

今年8月，罗氏旗下用于治疗奥克(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药“安圣莎”在中国正式获批，这与此前该药在美国的获批时间仅仅相隔了9个月。

“这在5年前是根本不能实现的，之前做梦都想不到的。”上海市肺科医院肿瘤科行政主任周彩存如此感慨。

9月29日，“安圣莎”在中国获批46天后就在上海的两家药店正式上架销售，罗氏的这次“加速跑”又创造了新的记录。

“安圣莎”在国内上架销售的消息在患者群体里迅速传播开来，凌伟清得知消息后，一早就从浙江桐乡坐车来到上海，为患病的妻子购买当天即将上市的“救命药”。

2015年，凌伟清的妻子被查出患有肺部恶性肿瘤，当时的她只有34岁。妻子年纪轻轻却被确诊为肺癌，这个结果让凌伟清难以接受。

医生告诉凌伟清，妻子所患的是非小细胞肺癌中的ALK阳性突变类型，这个类型只占肺癌3%-5%的比例。随后，在医生的建议下，凌伟清的妻子开始服用靶向药。

今年年初，由于对ALK阳性一代靶向药物产生耐药反应，凌伟清妻子的病情进一步恶化，甚至出现了脑转移。就在这时，医生告诉凌伟清，有一款新药已在美国上市，对抑制脑转移具有较好的效果。这个消息给凌伟清带来了新的希望，但若是新药不能尽早在国内上市，这对凌伟清一样毫无意义。

仅仅半年的时间，凌伟清妻子的“救命药”在国内顺利上市。当天，凌伟清为妻子购买了一个月的药量。拿到药品之后，凌伟清告诉看看新闻Knews记者：“这真的是救命药，我现在就是想赶紧拿给她吃，希望她可以好起来！”

像凌伟清一样激动的人还有很多。“有一个从苏北来的患者，他们一家四口上午就过来了，一直等到晚上9点钟药品正式上架。”上海众协药店中山西路店店长贾文雁告诉看看新闻knews记者，“下午四点，这里就已经有十几个人在排队了。拿到药的那一刻，感觉他们是很开心的。”

新一代抗癌药第一时间引入国内，为患者提供了新的治疗选择，给他们带来新的生机。国际临床研究ALEX显示，“安圣莎”用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达到34.8个月，是现有治疗方案的近3倍。并且，它可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

“这意味着什么，有一半以上的病人能够延长5年的寿命。5年的时间，就是有新的希望。可以这么理解，肺癌就能逐步变成一个慢性疾病了。”周彩存告诉看看新闻Knews记者。

境外创新药进入中国的“加速跑”，得益于中国新药审评制度的巨大改变。《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》自2017年10月10日起施行，其内容包括境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验。

在上海罗氏制药有限公司总经理周虹看来，抗癌药快速进入中国，正是中国改革开放成果的一个缩影。周虹说：“境外新药进入中国的加速，不仅仅让老百姓获益，也促进了医药产业的发展。开放的力度的加大，让我们更有信心把我们一流的产品和技术带到中国来，能够惠及中国的人民。”

作为“救命药”的抗癌药进入中国市场的速度不断加快，背后是政府回应群众关切、加快新药审批流程的“加速跑”。首届中国国际进口博览会的召开更是向世界展示了中国开放的决心，让境外企业对未来在中国的发展更加有信心。开放的中国也将创造更多的“加速度”，创造合作共赢的未来。

（看看新闻Knews记者：楚华 朱晓荣 李响 编辑：傅群）