视频 | 美国辉瑞已向FDA提交新冠疫苗紧急使用申请

当地时间20日，美国制药公司辉瑞（Pfizer）表示，该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交关于新冠疫苗的紧急使用授权。如申请通过，美国最早将于12月开始限量投放疫苗。

周四，辉瑞首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）曾向媒体表示，该公司将在近几天内寻求各国药品监管机构的批准，并已准备好分发大量疫苗。“我们已经生产了2000多万剂疫苗进入库存，而且在我们说话的档口还在继续生产，越来越多，”艾伯乐说道，“我们的目标是在得到许可后的几小时内就开始发货。”

就在几天前，辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech宣布，在一项正在进行的大规模临床试验中，该公司的疫苗在预防轻、重症新冠疾病方面的有效性为95%。两家公司相信，凭借高有效性以及良好的安全记录，这款疫苗应该能够拿到FDA的紧急使用授权。该授权是FDA在最终批准疫苗投放之前，能够提前授予的一类许可。

“紧急使用授权是法律赋予FDA的权力，旨在帮助应对公共卫生紧急情况，” 前FDA疫苗部门主任，美国乔治城大学的杰西·古德曼（Jesse Goodman）博士解释称，紧急使用授权的标准与常规授权有很大不同：它只要求产品可能有效，并会对其进行一次紧急评估。

虽然听上去相对简单，但是评估流程却毫不含糊：其中包括FDA内部的临床数据分析，以及随后独立顾问对疫苗安全性、有效性的辩论，而这两项活动都将持续数天之久。一旦疫苗被证明符合紧急使用标准，另一个政府组织将介入，以决定如何将有限的紧急疫苗分配给焦急等待的美国民众。

“就新冠疫苗而言，其紧急使用的目的可能是在危急时刻，为感染或并发症风险最高的人群提供早期、且有限剂量的疫苗，”古德曼博士称，“因此，接种对象可能是有暴露风险的应急人员、医疗保健行业成员，或有严重疾病风险的人。” 然而，目前儿童和孕妇还不能接种紧急疫苗，因为辉瑞公司最近才刚开始在12岁的儿童身上测试疫苗，此外孕妇还没有被纳入研究范围。

由于辉瑞公司的疫苗或将很快获得紧急批准，白宫新冠病毒工作组在周四举行了新闻发布会。会上，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇（Anthony Fauci）博士几个月来首次重返白宫讲台，试图消解公众对辉瑞mRNA疫苗安全性的担忧。

“这一快速流程丝毫没有危及疫苗的安全性，也没有危及科学的严谨性，”福奇博士解释称，“这反映了这类疫苗在科学上取得的非凡进步，使得我们可以在几个月的时间里，做一些以前需要几年完成的事情。”

好消息传出后，BioNTech的股价在周五盘前几小时内出现飙升，最高达到102.13美元，较周四收盘时的94.93美元上涨了7.58%。截至下午收盘前，该公司股价最高涨幅达10.96%，市值一度升至105.33美元。

（看看新闻Knews记者：任美星 编辑：潘奕 美国报道）