视频 | 利好频传！进口药物和医疗器械国内加速上市

在首届中国国际进口博览会上，医疗器械和医药保健专馆吸引了许多采购商的目光，不少国际最新的药物和医疗器械，这次都出现在了展会现场，不少企业也都表示，不久之后，国内市场上也将能看到这些最新的医药产品，其中不乏一些癌症药物和罕见病药物，那么为何国际药企如今都对新药在国内的快速上市如此有信心呢？

进口博览会的医疗展区内，法国药企赛诺菲展台前每天要接待十几批参观团，采购商们都为3个多月前刚获批的创新药奥巴捷而来。

赛诺菲中国区总裁彭振科说：“我们是目前唯一一款进入中国市场的治疗多发性硬化的口服药。”在我国有超过3万名"多发性硬化"患者，发病时患者脑部和脊髓会出现病变，继而肢体麻木，多次复发可能导致患者丧失自理能力、失明甚至失去生命。而奥巴捷可以显著降低患者复发率。

今年5月22日，国家将多发性硬化纳入罕见病目录。一天后，国家又发布公告，对提速罕见病药品评审做出了明确规定。此后，奥巴捷从提交申请到成功获批，仅用了不到两个月，后续上市仅花了58天。

一位多发性硬化症患者说：“这种药每天只要口服一片，我觉得对我们患者来说是一个非常大的便利。”复旦大学附属华山医院神经内科执行副主任董强表示，这可能以后对整个这类的难、少疾病，都是一个极大的帮助。

目前，赛诺菲已计划，到2025年，让16种新产品全部在中国上市，包括这个全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的生物制剂。而这一消息也引起了很多国内采购商的兴趣。

一年来，关于药物和医疗器械的引进提速利好频传。今年7月10日，国家药监局明确了可以接受境外临床数据的范围，一个月后，罗氏研制的非小细胞肺癌新药"安圣莎"就顺利获批，在国内上市时间仅比欧美市场晚了9个月，而在以往，这个时间差往往是五到六年。

再比如，这款由复星医药与美国凯特公司共同研发，用于治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞治疗药物，此前由于细胞治疗比较特殊，必须要在中国本土建厂生产，因此这款新产品不适用传统进口药的报批流程。

去年12月，国家正式明确细胞治疗按照药品审批路径上市。国家药监局参考国际经验，让相关审批技术团队从该药在美国的临床试验阶段就介入跟进，并始终与企业保持沟通，让该产品在国内审批上市的时间大大缩短。

复兴医药董事长陈启宇说：“我们可以同步这些技术在美国临床实验的情况和审批的情况，以及各方面法规的状况，我觉得现在国家药监局，对于这些创新的审批的进化，进步创新其实还是非常快的。”

今年8月，该产品顺利获得国内临床试验申请注册。目前，这一新治疗方法已在上海瑞金医院血液科的国家转化医学中心进入临床试验阶段。

中国在药品和医疗器械审评审批制度方面的改革，让全世界的制药企业更乐于把中国纳入其全球研发计划。很多瞄准中国市场的国际最新药物和医疗器械已在进口博览会上纷纷亮相。比如美敦力研发的全球最小的心脏起搏器，目前国内临床试验进度已达9成。被誉为肿瘤GPS的全球首台高场强磁共振放疗系统，已在山东省肿瘤医院安装调试。而全球首台婴幼儿磁共振设备，也收获了许多意向协议订单。

前几天，上海"鼓励药械创新32条"正式出炉，包括临床试验机构审批改备案、支持境外机构在上海同步开展临床试验、药械审批实施"一网通办"等举措。可以预见，未来会有更多的最新的药物和医疗器械加速进入国内市场，让有需要的中国患者从中获益。

（看看新闻Knews记者：朱齐越 编辑：傅群）