上海破冰药品上市许可持有人制度 11个新药纳入试点

这名穿着白大褂、带着眼睛的小伙，名叫张博，是一名海归。5年前，他和团队一同研发的抗肿瘤药物宣告成功，可是，想要药品开花结果却面临着难点。因为当时，我国药品注册与生产两大环节被"捆绑"在一起。作为一家科研机构，他们只有2个选择，要么花巨资自建一家生产企业，要么忍痛把"青苗"卖给药品生产企业。作为一家创业公司，他们无奈选择了后者。

再鼎医药副总裁张博坦言，在以前绑定2个许可的情况下，必须要找生产商、再委托、再转让，很遗憾，我们没有能力自己把它继续开发下去，把它变成自己的产品。

虽然当时的总体转让费用达上亿美元，但药品上市之后，销售额是转让费的几百倍，其中约9成收益都归了生产企业阿斯利康。

此次上海破冰药品上市许可持有人制度，张博团队新开发出的4个药品，成为了试点新药。这意味着张博和团队成员作为药品上市许可持有人，可以将药品生产外包给具备资质和能力的药企。搞科研的无需再"卖青苗"，而是专心"养孩子，不仅能大大缩短药品上市流程，也能让成果转化的收益大头归属科研机构。

张博说，以前基本上就拿到早期费用，比较少量的利益，现在是倒过来的情况，就是说大的利益归研发人员或机构。现在我们就自己养孩子，培养成人，最终推向市场。

张博团队的4个试点药品中，有一个是属于自身免疫系统的处方药，委托给一家德国企业生产。原有制度下，这家德国代工企业是无法从研发机构手中购买药品的，因此落户上海3年来一直没有客户。这一回，药品上市许可持有人制度的破冰，也给他们带来了新生。就好像苹果手机选择富士康一样，中国的药品行业也将开启代工模式。

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勃林格殷格翰中国生物药业总经理罗家立表示，对我们来说，这个商业模式是巨大的、革命性的变革，以前我们在中国做不了这些事情，目前已经有3个客户跟我们签订了委托合同。

为了调动各方积极性，上海还推出了相关激励政策，设立试点药品的风险救济资金、为企业购买商业责任险提供保费补贴、为试点品种注册申请开辟绿色通道，希望通过改革，来推动上海的生物医药产业转型发展。

上海市食药监局副局长陈尧水称，这项制度改革对上海来说，有利于集聚药品的科研人才，研发机构和创新企业，来助推我们打造具有全球影响力的科技中心。

（编辑：王珏）