视频 | 创新药品上市为何卡在最后一公里？

2016年6月，药品上市许可持有人制度率先在上海破冰试点。新政后，药品的研发和生产不再强制"捆绑"，药品上市许可真正进入"外包"时代。短短2年多，一大批自主研发的创新药，正在冲刺上市销售。然而，当这些药即将正式投放市场之际，却又面临着无法售卖的难题，这该如何解呢？

今天，安必生正式拿到了新的营业执照，经营范围中包括了药品委托生产。这意味着 这家科研企业正式走通了药品从研发到投放市场的最后一公里，很快，新药就能面世 造福病患。

两个月前，拿到批文的安必生很激动，因为药品上市许可持有人制度改革解除了注册与生产的捆绑，使得本不具备生产条件的研发企业同样可以成为药品上市许可的持有人。很快，安必生选择了杭州一家生产企业，开始生产这三款新药。

上海安必生制药技术有限公司董事长雷继峰表示： “我们第一批的量应该能够覆盖前三个月的销售应该有上百万盒，到目前为止 产品已经生产、包装、验证合格、检验也完成了。

可没想到，当新鲜出炉的百万盒新药即将投入市场时，难题出现了。

上海安必生制药技术有限公司供应链总监张开表示：“最大的问题是我们无法开具销售票据，因为我们之前的营业范围被局限在帮别人做研发的领域。我们最早是走访了地税和国税部门，他们给我们的反馈也很直接，如果要开具相应的票据，你的营业执照上面必须有相应的经营资格。”

创新药品上市全流程是如何打通的？

变更经营范围，是安必生想到的第一个办法。但是根据国家现行法律法规，申请药品生产许可证，必须具备一系列条件。

碰到类似问题的不止安必生一家。一个月前，中国首个自主研发的抗结直肠癌新药"呋喹替尼"获准上市。这个在上海历经12年研发、投资超过15亿元的新药，也在投放市场前遇到了同样问题。

和记黄埔医药（上海）有限公司首席科技官苏慰国介绍：“很多患者急需用这个药，我们经常接到电话，甚至有家属亲自跑到我们公司，所以我们一方面加紧生产，准备铺货上市，同时我们也非常着急经营范围受到这样一个限制。”

如何打通药品上市许可持有人制度试点的最后一公里？在大调研中，市食药监局会同市工商局、市税务局，共同进行制度创新。

市食药监局副局长陈尧水表示：我们共同研究决定研究机构的药品上市许可持有人，视作特殊的生产企业，可以凭药品注册批件或药品补充申请批件，向工商部门登记经营范围的变更增加经营范围委托生产，通过这项制度创新打通了销售的最后一公里 。

创新药品上市全流程是如何打通的？

随着科研企业从新药研发到销售的最后一公里被打通，本土研发的新药和仿制药终于能实现第一时间上市、造福患者。

改革过程中，新问题会不断出现，就需要相关部门有敢闯无人区的勇气，通过调研，不断拿出新方案、新经验，解决实际问题，为企业发展甘当铺路石。相信，通过不断的制度创新，这些在上海诞生的全球创新药物、高质量仿制药，可以更快惠及中国患者临床用药，对整个生物医药行业也具有极为积极的引领示范作用。

（看看新闻Knews记者：张英 编辑：范燕菲）