视频 | 制度创新加速新药上市 “九期一”年内投放市场

昨晚（11月2日），国家药监局批准了上海绿谷制药，治疗阿尔茨海默症新药"九期一"的上市申请，认为该药可用于轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能。值得一提的是，从去年11月国家药监局正式受理"九期一"的注册申请，到最终获批，用了不到一年时间。这也是上海试点药品上市许可持有人制度以来，推动创新研发成果快速上市的又一成功案例。目前，上海已经做好相关准备，药品将于下周启动生产，年内投放市场，并有望进入医保，让广大患者用得起。

为压缩"九期一"的审批时间，国家药监局和上海市药监局通力合作，在企业提交申请前主动介入，提供注册法规、临床研究、资料审查等服务。在进入审批通道后，"九期一"的注册审评流程不断优化，实现了"滚动提交、随到随审、并联审评、同步核查"的高效模式。上海市药品监督管理局局长闻大翔表示，这样一个改革的举措应该是通过制度创新加快了新药的上市，能够让更多的药物研发机构 能够聚焦在创新药物的研发 。

目前，上海绿谷制药已做好"九期一"生产、销售的各项准备，11月7日将启动生产，年内投放全国市场。未来，上海将以"九期一"研发成功与获准上市为契机，积极推进上海生物医药科技创新和产业发展。

（看看新闻Knews记者：周文韵 戴晶磊 编辑：祝闻豪）