上海试点医疗器械注册人制度 上市时间大大缩短

今天，医疗器械注册人制度改革又迈出了可喜的一步，试点范围从此前的浦东扩大至全市，全市的医疗器械注册申请人都可以实现注册和生产"解绑"。与百姓密切相关的医疗器械产品无需远渡重洋、也无需自主建厂，上市期提将大大提前，高端医疗器械本土化生产也将大大提速。

上午9点，捷普科技的生产线早已一片忙碌。这家全球第三大电子产品代工企业，正在为美敦力公司代工一款耳鼻喉科手术器械。以往，这些做好的产品必须拆成散件出口到新加坡，再重新组装，以进口方式销回国内。捷普科技（上海）有限公司总经理张岩向看看新闻Knews记者解释到：“国内制造在国内不能销售，因为我们不是品牌商，我们仅仅是生产企业，之前的政策需要医疗器械的注册和生产结合在一起，但我们没有这款产品的许可证。”

注册和生产"解绑"之后，这款产品无需远渡重洋，而是可以改为国内注册、直接上市，无论是时间成本还是物流成本都大大缩减。 产品持有人——美敦力大中华区高级质量控制经理仁民告诉看看新闻Knews记者：“这个产品进口注册 ，从申请到拿证差不多是一年时间。试点的国产注册，我们差不多用了一个月左右的时间，这个大大缩短了我们的注册流程，也使我们有条件尽快供应国内市场，上市时间有望大大提前。”

试点后，捷普陆续收到了国内外七八家研发机构抛来的橄榄枝，他们也正在扩充生产线，提高产能，促进高端医疗器械的本土化生产。 “我们因为订单的增加，今年在考虑把部分仓库挪到外面，这个部分就变成了生产线，所以你看到这边有分割墙，墙后面施工正在进行。”张岩告诉看看新闻Knews记者。

试点改革撬动了医疗器械行业的颠覆性变革，捷普、美敦力这些"吃螃蟹"的企业尝到了实实在在的"甜头"。然而因为试点区域只限于浦东，诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点，不少企业迫切希望试点范围扩大至全市。

位于徐汇华泾镇的锦葵医疗就是其中之一，试点扩围后，他们的一款用于治疗儿童先天性心脏病缺损的植入装置，可以将需要独立注册的部件委托代工，企业则集中精力科技研发。 上海锦葵医疗器械有限公司总经理张瑾看看新闻Knews告诉记者：“我们将后端的推送装置委托给允许的制造基地来制造，这样我们更容易把精力集中起来，更好地为产品服务。”

试点扩围后，离病人最近的医院也在积极筹备，全市的医生、个人、机构都可以成为研发主体，不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。

上海市糖尿病研究所所长贾伟平告诉看看新闻Knews记者：“我们六院有很多医生去想去这样做，把我们的创新能够转移给企业，企业通过转化再变成可以服务于病人身上用到的 新的技术、新的器械、新的手段，我觉得对于我们医疗行业是非常好的大好事。”

市食药监局表示，此前在浦东试点，已有三家企业的六个产品按照《试点方案》获准许可，57家企业有参与试点意向。试点扩围后，将进一步加大事中事后监管。 市食药监局医疗器械处处长林峰表示：“我们将把企业和产品列入重点监管计划，通过信息公示、质量保险 和跨区责任对接等措施，来加强对产品、企业的监管。”

目前，市食药监局正积极争取实现试点产品类别全覆盖。同时，期待将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国。

（看看新闻Knews记者：张英  实习编辑：杜丰洋）