"救命袋"十年创意将变产品 腹裂患儿生存率可望提高

医生发明的一个小小袋子，可以将一种病从死亡率74%变为生存率94%。但就这样一个"救命袋"，想从医生创意变成企业批量生产的产品，却走了十多年的路。近日，上海开通医疗器械优先审批绿色通道，"救命袋"终于见到了曙光。

在新华医院，市食药监局医疗器械注册处负责人告诉医院儿外科吴晔明教授，他研发的"腹裂保护袋"今天正式进入医疗器械优先审批通道，最快一个月就能获批许可。吴教授向一同前来的某企业负责人，展示了十年前他们加工成样品，却无法投入生产的"救命袋"，无限感慨。吴晔明说，"救命袋"对腹裂患儿几乎是无可替代的医疗器械，非常有效，有新生儿外科的医院都应该必备。因为如果没有这个产品，用传统方法治疗腹裂患儿，生存率非常低；而有了这个产品，生存率可以达到90%以上。  

腹裂，是一种高危的新生儿先天性畸形，患儿出生时因肚子上留有豁口，导致部分肠子外露。对此传统治疗方法是用各种各样的医疗袋子，将漏出的肠子套起然后缝到肚子上，直至新生儿腹部长大、肠道自然回缩复位。但是如此患儿不仅要受皮肉之苦，非专业袋子也容易导致感染，高达75%的患儿因此死亡。但是在美国，因为有专用保护袋，腹裂患儿死亡率不到10%。
 

腹裂发生率虽然不高，但每年都有几例。吴教授因此设计了一款形成自主知识产权的"救命袋"，不仅能在产科床边方便使用，还增加了抽液检查、注射药物等功能。但没想到专利产品在产业转化时碰壁，因为即使有企业愿意不赚钱、做公益，也难过医疗器械审批这一关。曾经有意生产"救命袋"的上海淞行实业有限公司总经理宋波说，因为获得医疗器械生产许可前，先要做临床试验，在规定的时间内完成一定数量的病例试验。而腹裂症较为罕见，有时一年一家医院只有2、3例，所以根本无法满足临床试验要求。
 

这家企业为吴教授生产了300个样品，吴教授将其用于临床研究，他说这样总比看着孩子死亡好。而就是依靠这些样品，新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高到了94%。这一成果引起国内儿外科学界的关注，但因为没有许可证，"救命袋"还是无法正式用于临床，更谈不上推广使用。

今年，上海落实国家深化审评审批制度改革政策，实施《第二类医疗器械优先审批程序》，"救命袋"成为进入"绿色通道"的首个项目，终于有望从创意转化为产品。市食药监局医疗器械注册处处长林峰解释说，今年国家出台了一系列鼓励药品和医疗器械创新发展的政策，尤其对这一类临床急需的药品和医疗器械，有鼓励创新上市的优先程序、创新程序。实话改革了临床试验的管理办法，审评审批的程序要求。这些产品就可以在完成临床基本评价后，附条件的上市。在上市后加强临床评价跟踪，这样就可以让产品尽早地服务于急需要的病患。
 

据介绍，上海推出的医疗器械优先审批程序，将针对罕见病、老年和儿童特有或多发疾病、且目前尚无其他有效诊断或治疗手段的医疗器械，临床急需的医疗器械，列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械，纳入优先审批通道。体现出我国药品和医疗器械审批制度，向以临床需求为中心、更多关心老百姓健康需求的转变。
 

（看看新闻Knews记者：霍云 实习编辑：蔡悦扬）